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產(chǎn)品名稱：磺丁基倍他環(huán)糊精鈉
產(chǎn)品優(yōu)勢：
磺丁基倍他環(huán)糊精鈉已經(jīng)進(jìn)行了美國FDA備案，DMF備案號030167
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：符合USP-NF2023
主要用途：適用于注射藥物的增溶、助溶等
【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉】基本信息：
產(chǎn)品名稱：磺丁基倍他環(huán)糊精鈉
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CDE登記號：F20190000285 （狀態(tài)：A)
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質(zhì)量：USP-NF2023 / 備案標(biāo)準(zhǔn)
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外觀形狀：白色粉末
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CAS NO.:：182410-00-0
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【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉】產(chǎn)品特點（用途說明）：
磺丁基倍他環(huán)糊精鈉又名磺丁基醚倍他環(huán)糊精鈉鹽，磺丁基倍他環(huán)糊精鈉為倍他環(huán)糊精的磺化改性鈉鹽，又名硫代丁基醚倍他環(huán)糊精鈉，是陰離子型高水溶性環(huán)糊精衍生物，能很好地與藥物分子包合形成非共價復(fù)合物，從而提高藥物的穩(wěn)定性、水溶性、安全性、降低腎毒性、緩和藥物溶血性、控制藥物釋放速率、掩蓋不良?xì)馕兜取?/span>
【給藥途徑】：注射藥、口服藥、鼻部用藥、眼部用藥，對于含氮類藥物具有特殊的親和力和包合性。
【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉】產(chǎn)品性能：
1、增溶性：
中性、陽性和陰性的原料藥可有效地與磺丁基倍他環(huán)糊精結(jié)合，使原料藥水中的溶解度不同的化合物可提高10到25000倍。
2、方便給藥性：
磺丁基倍他環(huán)糊精具有很好的生物相容性，可通過注射、口服、眼、鼻、外用和吸入給藥。
3、良好的安全性：
通常情況下給藥后其可迅速和完全的從腎臟消除。在體外實驗和體內(nèi)急性、亞急性和慢性毒性研究提供了安全的數(shù)據(jù)并批準(zhǔn)用于人用藥物制劑。
4、良好穩(wěn)定性：
與磺丁基倍他環(huán)糊精的相互作用可在其親油腔中為原料藥提供了一個有益的保護(hù)環(huán)境，而親水表面提供優(yōu)良的水溶性提供溶解度和穩(wěn)定性。
【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉】檢測標(biāo)準(zhǔn)：
| 檢驗項目 | 法定標(biāo)準(zhǔn)（USP-NF2023） | ||
| 性狀 | 白色或類白色無定形粉末 | ||
| 溶解度 | 本品易溶于水，略溶于甲醇，幾乎不溶于乙醇、正己 烷、正丁烷、乙腈、異丙醇和乙酸乙酯。 | ||
| 鑒別 | 紅外光譜 | 與標(biāo)準(zhǔn)品呈現(xiàn)相同的吸收帶 | |
| 液相 | 樣品溶液主峰的保留時間應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)溶液的保留時間一致 | ||
| 平均取代度 | 應(yīng)符合規(guī)定 | ||
| 鈉 | 呈鈉鹽反應(yīng) | ||
| 含量 | 95.0%-105.0% | ||
| 水溶液pH | 30%w/v水溶液pH 4.0-6.8 | ||
| 重金屬 | ≤5ppm | ||
| 倍他環(huán)糊精 | ≤0.1% | ||
| 1,4-丁烷磺內(nèi)酯 | ≤0.5ppm | ||
| 氯化鈉 | ≤0.2% | ||
| 4-羥基丁烷-1-磺酸 | ≤0.09% | ||
| 雙（4-磺丁基）醚二鈉 | ≤0.05% | ||
| 細(xì)菌內(nèi)毒素 | ≤10Eu/g | ||
| 需氧菌總數(shù) | ≤100cfu/g | ||
| 霉菌與酵母菌總數(shù) | ≤50cfu/g | ||
| 大腸埃希菌 | 不得檢出 | ||
| 溶液澄清度 | 30%（W/V）溶液澄清。 | ||
| 平均取代度 | 6.2-6.9 | ||
| 峰（%峰面積） | I | 0.0-0.3 | |
| 峰（% 峰面積） | II | 0.0-0.9 | |
| III | 0.5-5.0 | ||
| IV | 1.0-10.0 | ||
| V | 10.0-20.0 | ||
| VI | 15.0-25.0 | ||
| VII | 20.0-30.0 | ||
| VIII | 10.0-25.0 | ||
| IX | 2.0-12.0 | ||
| X | 0.0-4.0 | ||
| 酸堿度 | 4.0-6.8 | ||
| 水分 | ≤10.0% | ||
| 貯存 | 密閉、防潮、室溫保存 | ||
【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉】包裝儲存
