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全國服務熱線 細菌內(nèi)毒素(bacterial endotoxin),又稱熱原(pyrogen),是革蘭陰性細菌細胞壁中的一種脂多糖。它是嚴重威脅人類健康的致病因子,很小的劑量即能引起極廣泛的生物及病理作用。注射劑的細菌內(nèi)毒素含量達1μg／kg就可引起不良反應,如發(fā)熱反應,有時體溫可升至40℃以上,嚴重者甚至昏迷、虛脫,如不及時搶救,可危及生命。
目前在注射劑生產(chǎn)中,去除細菌內(nèi)毒素常采用活性炭吸附法。注射劑生產(chǎn)中一般加入藥液體積的0.03%～0.50％活性炭來除去細菌內(nèi)毒素,但若其料液的細菌內(nèi)毒素過高將難以保證活性炭去除熱原后注射劑中熱原含量在安全范圍內(nèi)。
然而在注射級羥丙基倍他環(huán)糊精的生產(chǎn)過程中,納濾機、陽離子樹脂、濾芯的清洗及物料半密閉狀態(tài)下存放是影響產(chǎn)品細菌內(nèi)毒素的主要因素。為了保證產(chǎn)品細菌內(nèi)毒素合格,我們應嚴格控制每個關鍵影響因素,防止傳統(tǒng)意義上除雜的樹脂和濾芯成為產(chǎn)品細菌內(nèi)毒素的污染源,按照藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求,最大限度的降低產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染的風險,確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合用戶質(zhì)量標準的產(chǎn)品。
山東濱州智源生物科技有限公司在羥丙基倍他環(huán)糊精的生產(chǎn)上有著豐富的經(jīng)驗，公司的羥丙基倍他環(huán)糊精有注射級，藥品級，工業(yè)級。歡迎各大中小企業(yè)選購!
