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全國服務(wù)熱線 細(xì)菌內(nèi)毒素(bacterial endotoxin),又稱熱原(pyrogen),是革蘭陰性細(xì)菌細(xì)胞壁中的一種脂多糖。它是嚴(yán)重威脅人類健康的致病因子,很小的劑量即能引起極廣泛的生物及病理作用。注射劑的細(xì)菌內(nèi)毒素含量達(dá)1μg／kg就可引起不良反應(yīng),如發(fā)熱反應(yīng),有時(shí)體溫可升至40℃以上,嚴(yán)重者甚至昏迷、虛脫,如不及時(shí)搶救,可危及生命。
目前在注射劑生產(chǎn)中,去除細(xì)菌內(nèi)毒素常采用活性炭吸附法。注射劑生產(chǎn)中一般加入藥液體積的0.03%～0.50％活性炭來除去細(xì)菌內(nèi)毒素,但若其料液的細(xì)菌內(nèi)毒素過高將難以保證活性炭去除熱原后注射劑中熱原含量在安全范圍內(nèi)。
然而在注射級羥丙基倍他環(huán)糊精的生產(chǎn)過程中,納濾機(jī)、陽離子樹脂、濾芯的清洗及物料半密閉狀態(tài)下存放是影響產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素的主要因素。為了保證產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素合格,我們應(yīng)嚴(yán)格控制每個(gè)關(guān)鍵影響因素,防止傳統(tǒng)意義上除雜的樹脂和濾芯成為產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素的污染源,按照藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求,最大限度的降低產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染的風(fēng)險(xiǎn),確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合用戶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。
山東濱州智源生物科技有限公司在羥丙基倍他環(huán)糊精的生產(chǎn)上有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，公司的羥丙基倍他環(huán)糊精有注射級，藥品級，工業(yè)級。歡迎各大中小企業(yè)選購!
